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国家中长期科学和技术发展规划纲要对医药业

发布时间:2019-02-03 03:57:41

《国家中长期科学和技术发展规划纲要》对医药业的影响

主要内容:

国家中长期科学和技术发展规划纲要中,对医药行业从基础研究到应用研究、从重大疾病防治到卫生安全体系的创新都给出了明确的指导性策略。医药行业在国家创新体系的建设中将得到全方位的扶持。

一:十一项重点优先发展的领域

在十一项重点优先发展的领域中,在与生物医药有关的人口与健康中,提出了5个优先主题。此外,在国家公共安全方面,基础和技术方面涉及的生物医药行业的主题也非常得多。

1.安全避孕节育与出生缺陷防治

重点开发安全、有效避孕节育新技术和产品以及兼顾预防性传播疾病的节育新技术,高效无创出生缺陷早期筛查、检测及诊断技术,遗传疾病生物治疗技术等。

2.心脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治

重点研究开发心脑血管病、肿瘤等重大疾病早期预警和诊断、疾病危险因素早期干预等关键技术,研究规范化、个性化和综合治疗关键技术与方案。

3.城乡社区常见多发病防治

重点研究开发常见病和多发病的监控、预防、诊疗和康复技术,小型诊疗和移动式医疗服务装备,远程诊疗和技术服务系统。

4.中医药传承与创新发展

重点开展中医基础理论创新及中医经验传承与挖掘,研究中医药诊疗、评价技术与标准,发展现代中药研究开发和生产制造技术,有效保护和合理利用中药资源,加强中医药知识产权保护研究和国际合作平台建设。

5.先进医疗设备与生物医用材料。

重点开发新型治疗和常规诊疗设备,数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备,研究纳米生物药物释放系统和组织工程等技术,开发人体组织器官替代等新型生物医用材料。此外公共安全中的(1)食品安全与出入境检验检疫、(2)突发公共事件防范与快速处置、(3)生物安全保障。涉及生物技术。

其中(1)食品安全与出入境检验检疫、重点研究食品安全和出入境检验检疫风险评估、污染物溯源、安全标准制定、有效监测检测等关键技术,开发食物污染防控智能化技术和高通量检验检疫安全监控技术。

(2)突发公共事件防范与快速处置重点研究开发个体生物特征识别、物证溯源、快速筛查与证实技术以及模拟预测技术,远程定位跟踪、实时监控、隔物辨识与快速处置技术及装备,高层和地下建筑消防技术与设备,爆炸物、毒品等违禁品与核生化恐怖源的远程探测技术与装备,以及现场处置防护技术与装备。

(3 )生物安全保障重点研究快速、灵敏、特异监测与探测技术,化学毒剂在体内代谢产物检测技术,新型高效消毒剂和快速消毒技术,滤毒防护技术,危险传播媒介鉴别与防治技术,生物入侵防控技术,用于应对突发生物事件的疫苗及免疫佐剂、抗毒素与药物等。

二:基础研究方面

1.八个重点发展的科学前沿问题

在基础研究中的,有关8个重点发展的科学前沿问题中生物医药就占有两席,(1)生命过程的定量研究和系统整合、(7)脑科学与认知科学。前者具体涉及到基因语言及调控,功能基因组学,模式生物学,表观遗传学及非编码核糖核酸,生命体结构功能及其调控络,生命体重构,生物信息学,计算生物学,系统生物学,极端环境中的生命特征,生命起源和演化,系统发育与进化生物学等。后者涉及到脑功能的细胞和分子机理,脑重大疾病的发生发展机理,脑发育、可塑性与人类智力的关系,学习记忆和思维等脑高级认知功能的过程及其神经基础,脑信息表达与脑式信息处理系统,人脑与计算机对话等。

2.十项面向国家重大战略需求

有关面向国家重大战略需求的10项基础研究中,生物医药占据前两席,(1)人类健康与疾病的生物学基础、(2)农业生物遗传改良和农业可持续发展中的科学问题。涉及内容重点研究重大疾病发生发展过程及其干预的分子与细胞基础,神经、免疫、内分泌系统在健康与重大疾病发生发展中的作用,病原体传播、变异规律和致病机制,药物在分子、细胞与整体调节水平上的作用机理,环境对生理过程的干扰,中医药学理论体系等。重点研究重要农业生物基因和功能基因组及相关“组”学,生物多样性与新品种培育的遗传学基础,植物抗逆性及水分养分和光能高效利用机理,农业生物与生态环境的相互作用,农业生物安全与主要病虫害控制原理等。

3.四项重大科学研究计划

根据世界科学发展趋势和我国重大战略需求,选择能引领未来发展,对科学和技术发展有很强带动作用,可促进我国持续创新能力迅速提高,同时具有创新团队的研究方向,重点部署四项重大科学研究计划。这些方向的突破,可显着提升我国的国际竞争力,大力促进可持续发展,实现重点跨越。

在国家提出的4项重大科学研究计划中,生物医药占据了两位。(1)蛋白质研究、(4)发育与生殖研究。

蛋白质是主要的生命活动载体和功能执行者。对蛋白质复杂多样的结构功能、相互作用和动态变化的深入研究,将在分子、细胞和生物体等多个层次上全面揭示生命现象的本质,是后基因组时代的主要任务。同时,蛋白质科学研究成果将催生一系列新的生物技术,带动医药、农业和绿色产业的发展,引领未来生物经济。因此,蛋白质科学是目前发达国家激烈争夺的生命科学制高点。动物克隆、干细胞等一系列举世瞩目的成就为生命科学与医学的未来发展带来了重大的机遇。然而这些成果大多还不能直接造福于人类,主要原因是对生殖与发育过程及其机理缺乏系统深入的认识。我国人口增长量大,出生缺陷多,移植器官严重短缺,老龄化高峰即将到来,迫切需要生殖与发育科学理论的突破和技术创新。

前者重点研究重要生物体系的转录组学、蛋白质组学、代谢组学、结构生物学、蛋白质生物学功能及其相互作用、蛋白质相关的计算生物学与系统生物学,蛋白质研究的方法学,相关应用基础研究等。后者重点研究干细胞增殖、分化和调控,生殖细胞发生、成熟与受精,胚胎发育的调控机制,体细胞去分化和动物克隆机理,人体生殖功能的衰退与退行性病变的机制,辅助生殖与干细胞技术的安全和伦理等。

三:前沿技术

前沿技术是指高技术领域中具有前瞻性、先导性和探索性的重大技术,是未来高技术更新换代和新兴产业发展的重要基础,是国家高技术创新能力的综合体现。选择前沿技术的主要原则:一是代表世界高技术前沿的发展方向。二是对国家未来新兴产业的形成和发展具有引领作用。三是有利于产业技术的更新换代,实现跨越发展。四是具备较好的人才队伍和研究开发基础。根据以上原则,要超前部署一批前沿技术,发挥科技引领未来发展的先导作3用,提高我国高技术的研究开发能力和产业的国际竞争力。

(1)靶标发现技术

靶标的发现对发展创新药物、生物诊断和生物治疗技术具有重要意义。重点研究生理和病理过程中关键基因功能及其调控络的规模化识别,突破疾病相关基因的功能识别、表达调控及靶标筛查和确证技术,“从基因到药物”的新药创制技术。

(2)动植物品种与药物分子设计技术

动植物品种与药物分子设计是基于生物大分子三维结构的分子对接、分子模拟以及分子设计技术。重点研究蛋白质与细胞动态过程生物信息分析、整合、模拟技术,动植物品种与药物虚拟设计技术,动植物品种生长与药物代谢工程模拟技术,计算机辅助组合化合物库设计、合成和筛选等技术。

(3)基因操作和蛋白质工程技术

基因操作技术是基因资源利用的关键技术。蛋白质工程是高效利用基因产物的重要途径。重点研究基因的高效表达及其调控技术、染色体结构与定位整合技术、编码蛋白基因的人工设计与改造技术、蛋白质肽链的修饰及改构技术、蛋白质结构解析技术、蛋白质规模化分离纯化技术。

(4)基于干细胞的人体组织工程技术

干细胞技术可在体外培养干细胞,定向诱导分化为各种组织细胞供临床所需,也可在体外构建出人体器官,用于替代与修复性治疗。重点研究治疗性克隆技术,干细胞体外建系和定向诱导技术,人体结构组织体外构建与规模化生产技术,人体多细胞复杂结构组织构建与缺损修复技术和生物制造技术。

(5)新一代工业生物技术

生物催化和生物转化是新一代工业生物技术的主体。重点研究功能菌株大规模筛选技术,生物催化剂定向改造技术,规模化工业生产的生物催化技术系统,清洁转化介质创制技术及工业化成套转化技术。

二.行业点评

我国医药行业长期以来都是处于重复性建设,技术水平低,竞争极其激烈。目前的状态是处于大而不强的状态,基本没有国际竞争力。在原料、能源、资源在高位运行的情况下,药品价格不断下调的压力下。行业的发展已经遇到了相当大的瓶颈。行业的创新提到了议事日程。作为技术型行业的医药制造企业,唯有新产品和特色产品才能在市场竞争中立于不败之地。所以创新对行业的发展显得尤其重要。

作为行业创新体系的建立,我们认为主要是基于技术和制度的创新。在技术创新方面,基础研究平台是非常关键,也是创新发展的原动力。基础研究平台方面,国家对生物医药行业提出了极高的厚望,也符合我们前期对医药行业有关创新的发展论述。

在规划中,对于应用平台,主要是提到了生物技术的发展。他是为医药行业未来发展的打开了空间。国内的应用平台基本集中大专院校和科研院所。产业平台是我们的企业。

基础平台主要有国家来打造,应用平台需要企业和科研机构共同打造。而产业化平台是我国医药行业创新发展的终实施者。所以国家今后将会围绕着技术创新,打造这三大平台,同时在政策方面必将会提出更大的支持。

为国家医药行业创新体系的建立,必然有配套的医疗体制改革,也就是我们图中所提出的制度创新,解决我国目前医疗体制的弊病。我国目前的流通体制非常的不合理,流通体制的创新会给目前流通行业带来新的变化。此外,农村医疗体制的创新,也会给医药行业的市场开创新的空间。还有我们没有论及的组织创新等。

作为行业的技术创新理解,我们认为行业将在下面提及的方向出现新的机会。

在整个产业链上,我们极少的产品是有自主知识产权的,所以对于整个行业来说原研发能力基本不存在。制剂方面虽然相对比较落后,但是在整个产业链上,下一步能够取得较大突破的应该是在制剂环节。此外在研发这个上游的环节,国内企业主要是集中在抢仿,这是当前见效快的手段,但是要保持持续性的高盈利非产困难。随着原研压力的增大,在抢仿和反抢仿的博弈中,竞争将是凸现激烈。

在原研发上,我们认为国内企业,要有很大的发展,必然是集中在生物制药领域。化学药领域基本没有竞争力。因为,现在化学药物的研发进入了一个瓶颈区。当今世界的大药企利用的化学药物筛选技术,研制出一个全新药物的难度提高了很多倍。因此,目前的大药企在保持原有的研究力的基础上,对于新型的生物制药技术给于了极大的重视。所以我们认为原研发方面将会在生物技术领域展开新一轮的竞争。生物制品是在上世纪80年代发展起来的,我国在这段时期刚好在经济上崛起和开发。所以我认为我们的生物制品研究与开发与国外是有差距,但是这种差距是在逐步的缩小。生物研究的理论基础的共享性为我国生物医药产业的发展提供了一个广阔的舞台。他将成为我国整个医药行业在上游研发有突破的可能性领域。目前在治疗性疫苗的开发、靶向药物的开发、单克隆抗体的应用方面我国的企业走得比较靠前。同时在生物制品的强仿上,我们的优势也是非常的明显。例如:碘[131I]美妥昔单抗注射液是治疗原发性肝癌的一类新药。该药物属生物基因工程技术领域的"肝癌导向药物",重组EPO、重组人胰岛素等多项产品。

二次研发上,通用名药物这一领域是兵家必争之地。目前大家除了仿制专利过期的品种,也在考虑老品种的二次开发。目前我国在仿制专利过期品种方面具有了良好的基础。因为,目前实行了化合物专利,所以,老品种的二次开发能够获得新的专利。而同时在投入上比较小,对于我们的制药企业来说,是非常好的一个新的创新领域。

在工艺方面,我们的优势也是比较明显,未来在仿制药领域工艺的创新是非常重要的一个环节,因为仿制药的竞争就在于成本的竞争。

另外,在制剂方面,我国在制剂开发积累了相当的经验,近年我国制药企业在制剂水平的提升上取得了较大的进展。有些企业在国内竞争日益激烈的情况下,对现有主力品种加工成新的剂型。使得他们的品种在使用上更显方便、和疗效更好(有些企业提出制剂出口的战略就是基于此)。借助于国内的工艺低成本,参与国际市场的竞争。

在医疗体制改革的创新方面,我国在国有体制下的医疗体制弊病极端突出。医疗制度的创新势在必行。我国医疗费用的下降,药品价格的虚高是目前政府为关心的问题。今后在医疗体制创新,就是要使得整个医药行业的利润链条重新排列。这就对整个医药行业的流通链上的企业利益分配,以及医和药的利益重新分配。医药商业的相关企业必然在医疗体制改革中,获取合理的利润。改变目前这种由于政策弊端,行业不能够得到合理回报的状态。中药方面,分子药理的阐明是主要的创新方向,其次是新剂型的开发,如何是我们的重要能够获得化学药物的起效速度,显得尤为重要。虽然中药作为五千年来中国人治病强身的药物,其确切的疗效早已深入人心,人们对中药信赖有佳,往往将中药作为药物。但是在国际上能够被承认的实际少数。如何在国际上获得承认和专利,中药创新显得尤其重要。对于中药行业的投资原则要结合我国中药的发展历史和未来的发展趋势。我国有丰富的中医理论,大量的配方资源,有记载的中药复方便达30多万个,是新药开发的重要源泉。

目前我国的中药行业发展方向主要是集中在两个方向:其一是化学发展方向、其二是传统配方药的制剂开发。前者的主要面向是全世界市场、后者主要是国内和海外华人市场。

目前在中药发展的两个方向中,各有所长。化学方向主要是集中在我国现在的一些中药材的有效成分分析,和一些重要单体的提取,以及这些成分的药理分析。这些方面对单一成分的药物分析是比较有效的,但是对多成分的复合药方的分析还是有很大的难度。这些方面国外是非常的重视,我国的中药企业有一部分也是走化学分析的道路。未来发展重点还是复合药方的有效成分分析和药理研究。这也是中药现代化所追求的目标。

后者主要是基于中医的理论,对现有复合药方的剂型改变,和对复合药方的挖掘以及大规模生产工艺的提出和改进。这样更有利于增强疗效和方便给药。但是在整体药物的分子机理上由于是多成分、多途径的疗效,很难获得阐明。这也是现在中药复合配方药难以进入欧美市场的关键因素。

三.公司点评

我们认为企业作为创新的产业化的终实施者,必然会在国家医药行业创新的大潮中获得的收益。在目前企业实力不够的情况下,联合科研机构是我们企业的选择。关键是需要企业有创新意识,他们的慧眼能够让我们的上游创新成果得到快的转化。所以我们选择企业的标准,在很大的程度上,是希望他们能够有足够的创新意识。同时围绕国家科技发展战略规划领域中有先发优势的企业。

重庆啤酒(600132)

公司在生物医药产业方面,主要集中在国家一类新药治疗性(合成肽)乙肝疫苗,该项目现已进入临床Ⅱ期研究,未来三到六个月内能够看到该项目的初步结果,该药物进入检测疗效的关键节点,生物医药项目已经进入产业化的前期阶段。

该项目在理论上具有一定的可行性,设计路线新颖,克服了天然抗原表位组合的缺陷,我们预计该项目的临床成功率在54%,如果能够顺利通过Ⅱ期临床,项目的风险将获得大部分的释放,基本认为该项目成功。

鉴于我国是乙肝发病大国和高达500亿元以上的潜在需求市场,如果(合成肽)乙肝疫苗获得新药生产批文,且疗效较高,将成为现有市场的主导产品,公司的盈利能力和收入规模会出现巨大的飞跃,公司的市场定位也将完成从传统消费品企业向新兴生物制药企业的转变。

华神集团(000790)

公司的治疗中晚期肝癌的美妥昔碘131药物具有导向性强,副作用小、成本低的特色。

该品种的市场空间不是太大,但是对于一个企业来说已经足够了。该品种的三年存活率达到了30%,是非常有效的治疗肝癌药物之一。该产品已获得近2000万元的专项配套资金。市场推广主要采取专家的学术推广模式。

在传统药业方面,除了保持现有的鼻渊口服液品种的稳定外,主推三七通胶囊,该产品是一个治疗心血管疾病的国家二类中药,具有一定的市场竞争力。

此外公司在对于药业的整体考虑上,建立了自己的研发中心。以生物制品作为公司的主攻方向。在动物疫苗方面,公司主要的品种除了伪狂犬疫苗外,还仿制了一批生物制品的动物疫苗。

公司在研项目有表皮生因子、检测冠心病的国家一类检测试剂,这些产品都具有一定的发展空间,建议关注。

岳阳兴长(000819)

公司经多种动物实验及人体观察试验,筛选出了具有良好免疫效果的胃病疫苗工程菌,已经结束的一、二期临床实验结果显示该疫苗具有90%以上的免疫抑制效果,2004年12月底进入Ⅲ期临床实验,目前正在有序进行。

我们预计出厂的价格应该在120元到180元之间。我们按全年500万人份的销售量来看,预计销售收入在2亿元到3亿元之间。每股收益增加为0.136元到0.2043元。

这些收益在07年应该实现,同时今后每年的增长率主要依靠公司的市场推广能力和产品价格的维持。

天坛生物(600161)

天坛生物作为国内疫苗产业的龙头企业,在政府对疾病预防不断重视的情况下,整个疫苗产业面临较好的发展机遇。

公司在疫苗领域不断推陈出新,老产品基因乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗、血液制品等基本保持稳定,公司推出的新产品麻风二联疫苗、麻腮风三联疫苗、vero细胞乙脑疫苗销售呈较好增长态势。公司还将继续推出新疫苗。

预期2005年每股收益为0.21元/股,建议关注。

中牧股份(600195)

公司在动物保健品的产业链上的发展战略明确,在国内动物疫苗市场上公司处于龙头地位,禽用疫苗、畜用疫苗、特种疫苗的市场占有率为。

近年来,口蹄疫、禽流感的出现给公司带来了较好的业绩。而禽流感爆发后,国家对动物疫情防治的更加重视,提出今后对疫情实行透明化管理,这为公司的成长打开了更大的空间。

如果不出现大面积的禽流感,那么公司2005年每股收益约为0.12元/股。

恒瑞医药(600276)

产品主要集中在抗肿瘤药物,抗感染药物、麻醉镇痛药及心血管药,其中抗肿瘤药物是公司的特色产品。

公司具有很强的研发能力,在国内属于走在前列的研发型公司,大额的研发投入为公司创造了丰富的新药储备。目前公司研发将逐步实现从仿制到仿创的转化,除艾瑞昔布外,其他仿创品种也将逐步进入临床期。

预计2005年公司每股收益为0.64元/股,考虑到公司的成长性,仍然建议关注。

天士力(600535)

公司业务集中于中药行业,近几年的发展集中体现在复方单参滴丸的成长上,这一产品集中体现了天士力在产品创新上的能力。我们认为天士力在中药现代化进程中走在国内企业的前列,而政府对中药创新的鼓励和保护政策是天士力快速成长的重要因素。国家中长期科学和技术发展纲要出台后天士力将继续受益。

预计2005年公司每股收益0.65元/股左右,考虑到未来两年的增长相对明确,建议关注。( 玉米)

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